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領跑未來 新跨越「精準健康跨領域人才培育課程」聯合課程說明會 智慧醫材x精準醫學x學產研鏈結實習 快衝1波了解培訓內容~

台北榮總與本校醫工領域於113年1月24日簽屬合作備忘錄，開啟實質合作，未來將陸續啟動多項臨床合作案。

本次中心發表會將邀請到~~【財團法人塑膠工業技術發展中心】魏琪珍主任與我們分享，創新醫材商品化挑戰與捷徑-跨域資源最大化運用。以及【台北榮民總醫院醫學工程部】陳維聆主任，與我們分享，建立智慧醫院的典範移轉-以智慧醫材開發談創新。以及本中心與團隊的成果分享，您將可以獲得奈米載體藥物、穿戴生理感測技術、聽語輔具系統開發與腦影像技術的最新應用發展！

隨著全球疫情逐漸趨緩，醫療器材市場需求也逐步回溫，然而隨著歐盟醫療器材法規大幅提高監管的要求，不僅大幅增加企業管理成本與 CE 驗證費用，也影響了全球醫療器材法規的走向。
本次論壇旨在提供企業決策者美國、歐盟及中國等主要市場法規變革及市場概況，重點關注法規相關的費用和時間等，作為制定策略的參考以應對這些市場變化。

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NYCU【醫療器材技術人員教育訓練】即日起報名開跑至額滿為止~
想知道醫療器材技術人員教育訓練?!快來了解~把握機會~趕緊加入陽明交通大學開設系列課程!
**結訓後可申請衛福部食藥署醫療器材技術人員教育訓練時數認證**
#衛福部核准認證訓練單位 #3大TAF認證實驗室臨床實作#時數認證
#8堂精實課程#10大主題式專業課題#64小時培訓#遠距學習
*產官學研專業師資蒞臨授課
*報名網址: https://ppt.cc/f5URzx
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洽詢專線:(02)2826-7000#65405游小姐
授課方式:實體課程(含實作部份)、線上課程
上課日期:每週五09時00分至17時00分,共8場次【03/31、04/14、04/28、05/19、05/26、06/30、07/07、07/14】
課程簡介:本中心經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，並為國內唯一擁有TAF認證實驗室聯盟的大學。
有鑑於醫療器材從業人員應需熟稔相關法令並符合法規之規範，本課程將依醫療器材技術人員管理辦法，邀請業界或學
界具實務經驗師資講授相關醫療器材法令，及協助學員於課程完訓後申請時數認證8小時，並發予紙本證書。

臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。



國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。

計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。

林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。

林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。

臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」

林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」

報導連結：經濟日報

近年來，醫療器材產業成為重要潛力產業。歷經三年COVID-19疫情，加速驅動醫療器材產業躍升為我國產業發展的重點標的。本研討會由塑膠中心與陽明交通大學共同辦理，從未來創新技術應用切入，剖析未來醫療器材發展趨勢，含蓋醫材製造如何滿足永續淨零碳排、侵入性微導管設計及表面處理技術，以及AI導入各類醫療器材之相關應用，增加業者開發醫材創新產品時，更貼近市場未來發展需求，提升產業競爭力。

針對生理感測及AI模型從研究到商品化的一條龍式創新合作模式分享

活動名稱：最新法規課程分享《智慧醫材法規課程》
活動宗旨：掌握目前最新國際法規詳細導讀和深入應用，由創新醫材轉譯研發中心主辦《智慧醫材法規課程》，小班教學深入探討全球最新智慧醫材相關法規。
活動時間：2022年9月-10月
課程1 : 醫療器材品質管理系統 2022/09/22(四) 9:30~16:30
課程2 : 醫療器材產品安全風險管理2022/09/27(二)和10/5(三) 9:30~16:30
課程3 : 醫療器材軟體開發生命週期管理 2022/10/12(二)和10/13(三) 9:30~16:30
課程4 : 醫療器材可用性工程2022/10/25(二) 9:30~16:30

透過 (聽覺、平衡覺與內耳輔助工具)聽覺、(舌壓在高齡者之應用)言語及(人工智慧在眼科學的應用AI applications in ophthalmology)視覺三個感官技術整合AI主題、來深入探討臨床人員在進行現醫療診斷與治療時會應用大量的視覺、聽覺及言語和病人互動智慧醫材領域之專業知能，進而提升所研發之多感官智慧醫材價值及功能。想聆聽更多經驗分享與直播互動，歡迎踴躍報名參與!