焦點動態

骨科手術過程中，常須對骨頭進行塑形（Bone Shaping），並配合骨科手術沖洗（Orthopedic Surgical Irrigation），保持傷口清潔與手術視野。然而，在切削骨頭的過程中，許多寶貴的骨碎片/骨粉，常隨著沖洗液體透過真空吸引裝置（Vacuum Suction Device）作為廢液而排除。

小發明大創舉「自體骨屑收集器」，安裝簡便，僅需連接於廢液桶的抽吸管與真空吸引裝置之間，不用任何動力且可接於臨床常規轉接頭，即可從骨科手術沖洗之廢液到達廢液桶之前，自動過濾自體骨，留住碎骨同時排除廢液。自體骨屑收集器設計有自動分層功能，可過篩出大、小顆碎骨，以供醫師臨床後續補骨手術使用。因此可將手術廢液轉化為有價值的自體骨粉，促進骨修復與再利用。

奇美醫院黃建榮醫師表示，人工骨粉與異體骨成本高且可能導致排斥與流失。相較之下，自體骨具優異的生長與癒合能力，但需取自患者其他部位，挖東牆補西牆，影響健康骨質。若能回收利用自體骨，植入骨折部位，不僅促進癒合，還能減少替代骨的額外負擔，為患者帶來福音。

陽明交大創新醫材轉譯研發中心主任林峻立教授表示，本產品結合中心研發能量與奇美醫院常見之臨床需求，經過中心設計、製造、功能性測試及生物相容性評估，並成功取得TFDA上市許可(衛部醫器字壹字第010310號)。研發團隊經反覆試驗，確保安全有效並提升手術效率。產品特別設計分層濾網，可自動篩選不同大小的骨碎片，減少醫師手動挑選碎骨，並適應各種補骨需求。有別於市售產品，醫師須從過濾物中慢慢挑選碎骨。為台灣首創且唯一國產骨屑收集之上市醫療器材。

臨床需求出發，臨床應用落地為陽明交大創新醫材轉譯研發中心秉持核心理念，專注於開發兼具安全性與有效性的醫療產品，本產品的研發與應用正是理念實踐的成功典範。本產品除取得TFDA上市許許可，也已成功取得中華民國專利，並於奇美醫院進行臨床試驗，成功應用於脊椎融合與股骨骨折手術並已將結果發表於國際學術期刊 (Expert Review of Medical Devices)。為學術單位與醫院及產業合作成功開發醫療器材的典範，對推動創新醫材研發提升全球醫療競爭力有重要貢獻。

 

報導連結：中時新聞網

 陽明交大醫材研發再創高峰 三大創新技術通過QMS認證 

　　陽明交通大學繼2023年6月以個製化植入物設計-骨板取得QMS（品質管理系統）認證後，2024年再度展現研發實力，並於日前正式獲證，成為國內少數同時擁有多品項QMS認證及醫療器材製造商及販賣商許可證的大學，這不僅展現陽明交大在醫材研發與商業化上佔有重要地位，也為深化產學合作奠定堅實基礎。



　　創新醫材轉譯研發中心主任林峻立教授表示，努力持續推動陽明交大的QMS認證主要是要縮短和產業界的落差，以往學校和醫院在醫療器材研發過程中通常忽略製造端、品質系統及臨床前法規測試等而無法商業化及進入臨床應用，學校若能有多項醫療器材的QMS認證將可直接技術移轉給相關廠商，大幅縮短產品上市時間。

　　林峻立教授表示，陽明交大創新醫材轉譯研發中心秉持「臨床需求出發，臨床應用落地」的核心理念，除了追求技術突破，更專注於開發兼具安全性與有效性的醫療產品。目前中心團隊研發產品包含高階植入物、各種智慧醫材及診斷輔助軟體類產品，中心已取得多項第一級及第二級醫材查驗登記許可，藉由此次多項產品再取得QMS認證，陽明交大有效縮短醫材從設計到市場的開發時程，平均可為廠商節省約一至兩年時間，不僅加速醫材上市流程，解決過往學術成果難以快速商業化的痛點，更提升技術移轉價值，為產學合作樹立了全新典範。

　　中心現階段仍有多項產品在籌備申請QMS認證中，未來將持續推動更多創新醫材的研發與應用，並與產業界攜手合作，打造安全、有效且具有市場競爭力的醫療產品，為全球醫療領域注入源源不絕的創新能量。
 

相關新聞連結：〔中時新聞網〕
　　　　　　　〔經濟日報〕




 《吳育德教授團隊》

生醫光電所吳育德教授團隊所開發的「人工智慧腦瘤輔助偵測系統(DeepBT Detector)」，為國內首批准的二類軟體醫材，是套多腦瘤圈註的智慧醫材軟體，該系統運用AI技術，能自動偵測與圈註腦腫瘤磁振造影影像病灶，提升診斷效率，減少醫師手動操作的耗時與人力負擔。


 

 《楊智傑教授團隊》

陽明交大醫學系及台北榮總楊智傑教授團隊所開發的「重症加護早期預警平台(NEXUS-AI)」，為敗血症早期預警人工智慧模型，透過AI閉鎖式演算法，可於6小時內提供敗血症的預警，協助加護病房醫療人員進行精準診斷與治療，顯著提升重症患者的治療效果。
 





 《江惠華教授團隊》

醫工系江惠華教授團隊開發「麻醉傳輸穿刺針」，能解決臨床胸腔區域麻醉穿刺時，針尖影像不清晰與肥胖患者不易施作的問題，克服傳統麻醉施行上的限制，提升穿刺精準度與安全性。

2024.11.5 歡迎ZwickRoell、塑膠工業技術發展中心來訪
新加坡商茲韋克瑞爾私人有限公司｜潘東生 總經理
新加坡商茲韋克瑞爾私人有限公司｜黃映雪 業務經理
塑膠工業技術發展中心｜薛光瑩 副總經理

中心主任林峻立教授帶領貴賓參訪「醫療植入物功能性測試實驗室」
實地瞭解學術機構提供檢測服務的現況

引進國際「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」陽交大醫工學院鏈結約翰霍普金斯大學讓OTC助聽器成真

　　陽明交通大學醫工學院、創新醫材轉譯研發中心及美國約翰霍普金斯大學合作首次發起「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」，於7月24日至26日在臺舉行。為期三日課程中，多位長期致力於老齡化、聽力與公共健康研究國際學者分享老年人聽力受損與失智症關聯的研究，及推動OTC助聽器理念，海內外多位臨床醫師也分享聽損流行病學與社會健康的影響；此外，活動不只將國際視野引入臺灣，也邀請了產業專家，包括：瑞音生技、和碩聯合科技與瑞昱半導體，共同分享助聽器開發成果，展現臺灣創新實力。

　　發表失智症與聽損關聯研究 被《Lancet》列為風險因子臨床研究證實助聽器可降失智症發病率Frank Lin致力推動非處方助聽器法案陽交大與約翰霍普金斯大學合作引進「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」首次在臺舉辦鏈結臺灣藍芽音訊IC業者 搶攻OTC助聽器藍海市場醫材轉譯研發中心 持續加速創新產品發展、落地。







陽明交通大學醫工學系生物醫學暨工程學院林峻立院長（左）及醫工系賴穎暉教授（右）



　　這次活動不只聚焦在聽損，還擴展到腦性麻痺與中風族群造成的「口說構音障礙」，活動也邀請國內利用AI、機器學習，為構音障礙族群研發專屬語音辨識系統的宇康生科產業專家現身分享，向國際展示臺灣於口語構音障礙解決方案中，不只有技術還有許多創新的想法。為提升對於此一挑戰的認知並提出解決方案，陽明交通大學生物醫學暨工程學院(以下簡稱醫工學院)林峻立院長及生物醫學工學系賴穎暉教授、醫學系系主任楊智傑醫師、腦科所教授鄭彥甫醫師及臺北榮總耳鼻喉部廖文輝主任、薛健佑醫師，於去年7月開始共同籌畫「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」活動。該團隊積極與美國推動非處方助聽器法案(OTC Hearing Aids Act)的約翰霍普金斯(Johns Hopkins)大學Frank Lin (林楨元)教授及其主持的「Cochlear聽力與公共衛生研究中心」(Cochlear Centre for Hearing and Public Health)建立鏈結。賴穎暉也表示，本次活動帶來許多效益，包括：活動結束後，陽明交通大學獲得許多的詢問，並共同討論助聽器開發的可能性，並增加了與會者對老化與聽覺關係的重視與理解。

新聞來源：環球生技

台北榮總與本校醫工領域於113年1月24日簽屬合作備忘錄，開啟實質合作，未來將陸續啟動多項臨床合作案。

本次中心發表會將邀請到~~【財團法人塑膠工業技術發展中心】魏琪珍主任與我們分享，創新醫材商品化挑戰與捷徑-跨域資源最大化運用。以及【台北榮民總醫院醫學工程部】陳維聆主任，與我們分享，建立智慧醫院的典範移轉-以智慧醫材開發談創新。以及本中心與團隊的成果分享，您將可以獲得奈米載體藥物、穿戴生理感測技術、聽語輔具系統開發與腦影像技術的最新應用發展！

臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。



國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。

計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。

林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。

林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。

臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」

林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」

報導連結：經濟日報