焦點動態

引進國際「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」陽交大醫工學院鏈結約翰霍普金斯大學讓OTC助聽器成真

　　陽明交通大學醫工學院、創新醫材轉譯研發中心及美國約翰霍普金斯大學合作首次發起「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」，於7月24日至26日在臺舉行。為期三日課程中，多位長期致力於老齡化、聽力與公共健康研究國際學者分享老年人聽力受損與失智症關聯的研究，及推動OTC助聽器理念，海內外多位臨床醫師也分享聽損流行病學與社會健康的影響；此外，活動不只將國際視野引入臺灣，也邀請了產業專家，包括：瑞音生技、和碩聯合科技與瑞昱半導體，共同分享助聽器開發成果，展現臺灣創新實力。

　　發表失智症與聽損關聯研究 被《Lancet》列為風險因子臨床研究證實助聽器可降失智症發病率Frank Lin致力推動非處方助聽器法案陽交大與約翰霍普金斯大學合作引進「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」首次在臺舉辦鏈結臺灣藍芽音訊IC業者 搶攻OTC助聽器藍海市場醫材轉譯研發中心 持續加速創新產品發展、落地。







陽明交通大學醫工學系生物醫學暨工程學院林峻立院長（左）及醫工系賴穎暉教授（右）



　　這次活動不只聚焦在聽損，還擴展到腦性麻痺與中風族群造成的「口說構音障礙」，活動也邀請國內利用AI、機器學習，為構音障礙族群研發專屬語音辨識系統的宇康生科產業專家現身分享，向國際展示臺灣於口語構音障礙解決方案中，不只有技術還有許多創新的想法。為提升對於此一挑戰的認知並提出解決方案，陽明交通大學生物醫學暨工程學院(以下簡稱醫工學院)林峻立院長及生物醫學工學系賴穎暉教授、醫學系系主任楊智傑醫師、腦科所教授鄭彥甫醫師及臺北榮總耳鼻喉部廖文輝主任、薛健佑醫師，於去年7月開始共同籌畫「老齡化、聽力與公共健康研究員計畫」活動。該團隊積極與美國推動非處方助聽器法案(OTC Hearing Aids Act)的約翰霍普金斯(Johns Hopkins)大學Frank Lin (林楨元)教授及其主持的「Cochlear聽力與公共衛生研究中心」(Cochlear Centre for Hearing and Public Health)建立鏈結。賴穎暉也表示，本次活動帶來許多效益，包括：活動結束後，陽明交通大學獲得許多的詢問，並共同討論助聽器開發的可能性，並增加了與會者對老化與聽覺關係的重視與理解。

新聞來源：環球生技

臺北榮總與本校醫工領域於113年1月24日簽屬合作備忘錄，開啟實質合作，未來將陸續啟動多項臨床合作案。

本次中心發表會將邀請到~~【財團法人塑膠工業技術發展中心】魏琪珍主任與我們分享，創新醫材商品化挑戰與捷徑-跨域資源最大化運用。以及【台北榮民總醫院醫學工程部】陳維聆主任，與我們分享，建立智慧醫院的典範移轉-以智慧醫材開發談創新。以及本中心與團隊的成果分享，您將可以獲得奈米載體藥物、穿戴生理感測技術、聽語輔具系統開發與腦影像技術的最新應用發展！

陽明交大生物醫學暨工程學院/創新醫材轉譯研發中心林峻立主任。圖/陽明交大提供
 
醫療器材管理法鬆綁，讓學研機構也能獲得醫療器材許可證後，陽明交大可望成為全台灣第一間取得食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統」(Quality Management System, 簡稱QMS)的大學。

繼去年取得醫療器材製造及販售許可證後，陽明交大創新醫材轉譯研發中心近期已完成自行研發的3D列印下顎骨板的稽核，如順利通過國家QMS將可協助廠商大量縮短醫材開發時程，加速醫材上市時間。

陽明交大創新醫材轉譯研發中心林峻立主任表示，醫療器材在設計、製造及查驗登記非常嚴謹，不同醫材必須依照醫材分類分級進行所對應的臨床前技術測試，設計製造端也必須取得QMS認證後，後續再進行臨床測試送請食藥署查驗登記，經審查通過後才能合法上市販售。

完整報導：經濟日報

臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。



國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。

計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。

林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。

林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。

臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」

林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」

報導連結：經濟日報

臨床上，可能因為車禍外傷、外力撞擊或是腫瘤性疾病造成面中部骨折缺陷，若沒有受到合適的治療，將可能導致顏面部外觀不對稱、咬合不正和眼睛產生複視等問題，目前臨床上最有效的治療是由整形外科醫師利用傳統微型骨板進行面中部骨折復位與重建手術，然而卻還面臨定位不佳及復位不穩定等問題。



國立陽明交通大學生物醫學工程學系林峻立特聘教授主持國科會工程處產學合作研究計畫，精進開發出一項具導引定位/固定/力學穩定性的客製化(patient-specific)面中部金屬3D列印骨板，其單片式骨板開發不但根據國人影像資料庫而設計，同時可依據病患的顏面曲率製作沖壓模具而將骨板成型，此創新的設計及成型法，可有效輔助游移骨復位，亦可承受面中部支撐力學。此項開發已通過法規所要求之生物相容性及功能性測試，且通過衛福部食藥署(TFDA)認證登記上市(衛部醫器製字第006336號)，目前已於各大醫院臨床測試中。

計畫團隊在客製化面中部骨板生物力學分析中，證實目前手術使用的市售微型骨板的骨頭會產生應力集中，因此無法傳遞咬合力量，會導致骨應力傳遞不佳復位失敗。而透過資料庫設計的面中部骨板功能性測試則可符合上市之法規標準，其彎曲強度均優於市售微型骨板。

林峻立教授現任國立陽明交通大學生物醫學暨工程學院院長，亦擔任創新醫材轉譯研發中心主任。他於2021年以「手持式高齡智能舌壓量測與復健系統」榮獲第17屆國家新創獎。林峻立教授所帶領的「生醫工程分析實驗室」擁有電腦輔助工程設計及製造(CAD、CAM)、電腦輔助工程分析及有限元素分析(CAE、FEA)、影像處理重建、3D列印/積層製造、拓樸最佳化、晶格微結構設計、靜/動態功能性測試、客製化生物力學實驗及音洩破壞等核心技術，主要應用於臨床的骨科、牙科、復健科、骨腫瘤科、脊椎骨科、整形外科、神經外科、及齒顎矯正科，聚焦於醫療植入物從臨床需求、產品設計、小量試產、臨床前測試及輸出報告的整個開發流程，後續再輔導廠商將這些有效報告提交給TFDA/FDA進行產品查驗登記，通過之後產品即能上市應用於臨床。

林峻立教授表示，成功的醫材開發必須和臨床醫師密切合作，從臨床需求出發，然後將學校的技術應用於醫材的設計、試量產和測試，在通過認證與上市之後，還要能在臨床的應用落地。同時，因為醫療器材牽涉到各國的相關法規，因此醫學工程教育及醫材產業需熟習各國法規及其修訂，與時俱進。

臺灣的醫材產業已經過政府長期的扶植和推動，林峻立教授指出，現階段的當務之急是要擴大市場，以優良的產品創造出更大的經濟效益。在臺灣，可以透過各種方式鼓勵國人使用國產醫材，從而累積臨床數據，持續精進產品，並進行臨床試驗發表。他說：「透過臨床使用數據的公開發表，才會讓全世界看到臺灣研發的新創醫療器材，即使與國外的產品相比也絲毫不遜色，甚至更好，全世界就會看到我們的存在點。當臨床使用數據變得龐大，才能在國際上大量曝光，要讓全世界的人都知道，才有辦法跟全世界競爭。」

林峻立教授觀察到東南亞的國家對於通過TFDA認證的醫材接受度相當高，因此，建議政府部門結合醫師和醫材產業，深耕南向市場。他說：「把產品帶出去，廠商有一定的經濟效益跟收入，臺灣的醫材產業才能有正向的循環。廠商賺錢，我們在學校投注心血培育的優質醫工人才，才能灌注到臺灣的醫材產業，締造經濟效益。」

報導連結：經濟日報