陽明交大創新醫材轉譯研發中心 可望取得大專院校首間QMS

醫療器材管理法鬆綁，讓學研機構也能獲得醫療器材許可證後，陽明交大可望成為全台灣第一間取得食品藥物管理署「醫療器材品質管理系統」(Quality Management System, 簡稱QMS)的大學。

繼去年取得醫療器材製造及販售許可證後，陽明交大創新醫材轉譯研發中心近期已完成自行研發的3D列印下顎骨板的稽核，如順利通過國家QMS將可協助廠商大量縮短醫材開發時程，加速醫材上市時間。

陽明交大創新醫材轉譯研發中心林峻立主任表示，醫療器材在設計、製造及查驗登記非常嚴謹，不同醫材必須依照醫材分類分級進行所對應的臨床前技術測試，設計製造端也必須取得QMS認證後，後續再進行臨床測試送請食藥署查驗登記，經審查通過後才能合法上市販售。