工作坊

醫療器材設計與開發(設計管制)品質系統

醫療器材設計與開發(設計管制)品質系統

壹、課程介紹

        美國FDA查廠時,查廠人員所觀察到90%的問題來自於品質系統法規(21 CFR 820),其中設計管制(21 CFR 820.30 design control)方面就佔了14%,與矯正預防措施(21 CFR 820.100 CAPA)一樣多,也就是說兩者在品質系統中的問題都是排名第一。(Form 483在查廠檢查時所用的表格,是用於記錄和傳達在查廠檢查過程中所發現的問題,也就是FDA 483s觀察結果。製造商有義務在15天內以書面形式回應FDA寄出的FDA 483觀察結果,若回覆的不適當,或是後續改善措施失當,483觀察結果將會被FDA升級為警告信(warning letter),就不能在進入美國市場了。所以建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到FDA查廠時被當掉的悲劇。

        設計管制的主要目的不只是法規要求,而是一套來用幫助產品團隊保持紀律的優良設計規範(good design practice)或稱為優良工程實踐(good engineering practice),確保在研發過程中產出高品質的解決方案。傳統的設計管制法規課程注重條文要求,難免抽象,因為是從上到下解說(top-down),你會發現上完都聽得懂,也問不出太多問題,但回到公司後設計管制還是離我日上的做很遠,難以執行。我們設計了這個課程,目的是想帶大家反過來從下往上看(bouton-up),從產品團隊熟悉的語言還有工作上會遇到的內容,系統性地帶大家來了解設計管制。法規是寫死的,但原則可以被活用。懂得如何掌握原則,設計團隊自然能思考出一套適用的設計管制,用最小時間成本留下珍貴的設計歷史檔案,而不是等到做完了,再回過頭來回憶來補這些文件。

貳、課程目標

        了解設計活動該如何做,能符合設計管制的要求,也能在工作上實踐了解設計文件的具體內容是什麼讓你對設計管制產生熱忱。

參、課程內容

        – USA 21 CFR 820.30 
        – ISO 13485:2016, section 7.3 
        – 使用者需求、設計輸入、設計規劃、設計輸出、設計驗證、設計確效、設計歷史檔案、設計轉移、設計變更。 

肆、課程特色

        – 聚焦設計管制,不是大鍋炒的品質管理系統的課
        – 將複雜的設計管制法規要求,翻譯成白話文告訴你
        – 將設計歷史檔案(DHF)與產品主要檔案(DMR)的內容具體呈現出來
        – 以圖像具體呈現每一個設計管制活動,讓你有叮咚的感覺

伍、課程資訊

        – 辦理地點:國立陽明交通大學 陽明校區 生醫工程館101教室
        – 辦理時間:12/20(一)下午1:30~4:30