美國FDA查廠時，查廠人員所觀察到90％的問題來自於品質系統法規（21 CFR 820），其中設計管制（21 CFR 820.30 design control）方面就佔了14%，與矯正預防措施（21 CFR 820.100 CAPA）一樣多，也就是說兩者在品質系統中的問題都是排名第一。（Form 483在查廠檢查時所用的表格，是用於記錄和傳達在查廠檢查過程中所發現的問題，也就是FDA 483s觀察結果。製造商有義務在15天內以書面形式回應FDA寄出的FDA 483觀察結果，若回覆的不適當，或是後續改善措施失當，483觀察結果將會被FDA升級為警告信（warning letter），就不能在進入美國市場了。所以建立穩固的設計控制流程可以避免未來遇到FDA查廠時被當掉的悲劇。設計管制的主要目的不只是法規要求，而是一套來用幫助產品團隊保持紀律的優良設計規範(good design practice)或稱為優良工程實踐(good engineering practice)，確保在研發過程中產出高品質的解決方案。傳統的設計管制法規課程注重條文要求，難免抽象，因為是從上到下解說（top-down），你會發現上完都聽得懂，也問不出太多問題，但回到公司後設計管制還是離我日上的做很遠，難以執行。我們設計了這個課程，目的是想帶大家反過來從下往上看（bouton-up），從產品團隊熟悉的語言還有工作上會遇到的內容，系統性地帶大家來了解設計管制。法規是寫死的，但原則可以被活用。懂得如何掌握原則，設計團隊自然能思考出一套適用的設計管制，用最小時間成本留下珍貴的設計歷史檔案，而不是等到做完了，再回過頭來回憶來補這些文件。